办理医疗器械经营许可证流程及所需材料

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。 目的是疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿，生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持等，通过检查 人体样本，为医疗或诊断目的提供信息。 国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理。 第二类是中度风险的医疗器械，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性，主要包括体温计、血压计、心电诊断仪、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。 3.申请医疗器械经营许可证。 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。 效用主要是通过物理手段获得的，而不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，或者虽然涉及这些手段但仅起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿，生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持等，通过检查 人体样本，为医疗或诊断目的提供信息。 国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理： 第一类是低风险医疗器械，常规管理可以保证其安全性和有效性，主要包括退热药 贴、绷带、光子冷凝胶等 第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性，主要包括体温计、血压计、心电诊断仪、医疗器械等。 脱脂棉、医用纱布和恒温培养箱。 等待。 第三类是风险较高的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理以确保其安全性和有效性，主要包括：植入式心脏起搏器、人工晶状体、一次性注射器或输液管等 . 1. 申请医疗器械经营许可的程序： 1. 名称查询 2. 申请营业执照 3. 申请医疗器械经营许可证 4. 变更经营范围（增加二、三类医疗器械经营范围 ) 2.医疗器械经营许可证所需材料 1.相关医学专业大专以上学历（含大专）学历的产品质量监督检验人员3名（其中1人为 质检负责人）； [ h] 2、三名质量监督检验人员的身份证、毕业证复印件、工作简历（食药监局老师到会场核查面试时需 提供相关检验人员身份证、毕业证书原件，并亲自到场）； 3.所售医疗器械生产企业的公司营业执照和医疗器械生产企业许可证； 4.该医疗器械销售的其他生产企业的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表； 5. 被销售医疗器械的其他制造商的授权销售授权书。

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