办理西城二三类医疗器械许可证
- 作者:微瑞细易欧专业小编
- 发表时间:2022.05.12 14:50
申请无注册地址的医疗器械需要提供哪些材料? 处理新成立的医疗器械所需的材料。 办理医疗器械许可证要求目录:. 经营第三类医疗器械的,应当有与其经营规模相适应的经营场所和仓库。 如果没有注册地址,也可以申请医疗器械经营许可证。 如果没有仓库,也可以申请医疗器械经营许可证。 如果没有质量管理人员,也可以申请医疗器械经营许可证。 未申请体外诊断试剂医疗器械许可证为第三类医疗器械经营许可证——不收费。 代理注册医疗器械销售公司,办理二类产品北京市三类医疗器械经营许可证备案。
申请无注册地址的医疗器械需要提供哪些材料?
新型医疗器械所需材料
1. 审定通知书原件;
2. 固定电话、手机、邮箱
3 . 医疗器械经营范围确定; 质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历
5. 仓库经理、业务员、采购员需提供身份证,
6. A 产品注册证复印件; (供应商业档案)
医疗器械许可证办理要求目录:
(一)经营第三类、第二类体外诊断试剂的,应当有与其相适应的经营场所和仓库。 经营规模,经营场所使用面积不少于100平方米,仓库使用面积不少于60平方米,冷库容积不少于 20立方米以上。
仅从事第二类体外诊断试剂零售业务的,应当符合本条第三款的要求。
(二)经营第三类医疗器械的,应当有与经营规模相适应的经营场所和仓库:
1.经营类代码为III-6821医疗电子设备, III-6846人工器官植入材料、III-6863牙科材料、III-6877介入器械产品,营业场所使用面积不得小于100平方米,仓库使用面积不得 小于40平方米。
2.企业代码为Ⅲ-6815注射穿刺器,Ⅲ-6845 体外循环及液体处理设备、III-6864医用卫生材料及敷料、III-6865医用缝合材料及粘合剂、III-6866医用高分子材料及制品,营业场所使用面积不得少于 超过60平方米,仓库使用面积不得少于80平方米。
3.从事分类代码Ⅲ-6822的医用光学仪器、仪器和内窥镜设备(仅限软性隐形眼镜)零售业务的,应当有独立柜台; 服务方面,营业场所使用面积不得小于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明条件。
使用面积不少于60平方米,仓库配备经营规模。
如果没有注册地址,也可以申请医疗器械经营许可证。 如果没有仓库,也可以申请医疗器械经营许可证。 如果没有质量管理人员,也可以申请医疗器械经营许可证。
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